Calon vaksin Covid-19 dari perusahaan biofarma asal China, Sinovac Biotech Ltd., telah tiba di Indonesia. Kabar ini disampaikan oleh Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Kementerian Riset dan Teknologi (Kemristek), Ali Ghufron Mukti. Sesampainya di Indonesia, calon vaksin ini pun segera akan diuji klinis tahap III.
“Iya sudah sampai. Tentu pasti disiapkan nanti kan untuk uji klinis tahap ketiga,” ujar Ghufron, dikutip dari Antara.
Calon vaksin tersebut kini telah diterima oleh PT Bio Farma. Selanjutnya, PT Bio Farma bersam Sinovac Biotech Ltd. akan bekerjasama untuk melaksanakan tahap III uji klinis di Indonesia. Dilansir dari Kompas.com, vaksin ini nantinya akan diuji klinis di Bandung, Jawa Barat.
Dalam uji klinis tahap III, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan dan Universitas Padjadjaran (Unpad) akan dilibatkan. Bio Farma pun akan berkolaborasi dengan Unpad dan Balitbangkes dalam mempersiapkan uji klinis tersebut. Tak hanya itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga terlibat dalam prosesnya.
Ghufron menyebut banyak aspek yang perlu dipersiapkan untuk uji klinis tahap III, yakni prosedur, izin, protokol, dan subyek yang akan mengikuti pengujian. Untuk waktu pengujiannya, Ghufron menyebutnya bergantung pada jumlah sampel.
Jika menggunakan sampel yang lebih besar, maka kekuatan akan lebih besar sehingga lebih mudah untuk mendeteksi perbedaan antara orang yang mendapat vaksin dan tidak mendapatkan vaksin.
“Asal sudah siap prosedurnya, protokolnya, izinnya, dan lain-lain subjeknya itu kan perlu persiapan, perlu waktu, perlu proses, itu sudah selesai sudah siap ya semua digarap,” tuturnya.
Sementara itu, Kepala Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnadi Rusmil, mengatakan pihaknya akan menyiapkan tim yang cukup besar untuk pelaksanaan uji klinis. “Dokter spesialis ada 16 kurang lebih, dokter umum juga sekitar 16. Lain-lainnya seperti sekretarian dan lain-lain, 37-an” ujar Kusnadi kepada VOA.
Kusnadi mengungkap telah menyiapkan pula 1.620 peserta untuk uji klinis, sebagaimana perhitungan matematis dari Bio Farma. “Dihitung berapa persen keperluannnya, berapa persen kira-kira yang bereaksi dan tidak bereaksi. Harapan kami di atas 60 persen reaksinya bagus,” imbuhnya.
Kusnadi menyebut peserta uji klinis berasal dari berbagai latar belakang, mulai dari mahasiswa, masyarakat umum, pihak rumah sakit, universitas, dan Bio Farma. Meski telah menyiapkan segala keperluan, Kusnadi mengatakan pihaknya masih menunggu izin dari Komite Etik Penelitian Unpad yang akan menggelar rapat pada 23 Juli 2020.
KOMENTAR ANDA